GB 27949-2020 醫療器械消毒劑通用要求修改了哪些內容

GB 27949-2020《醫療器械消毒劑通用要求》相比GB/T 27949-2011《醫療器械消毒劑衛生要求》的主要修改內容如下：

---

1. 標準性質與名稱調整

-性質變更：由推薦性標準（GB/T）改為強制性標準（GB）。

-名稱調整：從“衛生要求”改為“通用要求”，覆蓋范圍更全面。

---

2. 適用范圍細化

-排除范圍：明確不適用于“帶消毒因子發生裝置的消毒器械”及“氣體類或特定條件下氣（汽）化后發揮作用的消毒/滅菌產品”。

---

3. 技術要求更新

-原料要求：強化生產用水需為純化水，原料需符合《中國藥典》及相關標準。

-有效期：規定包裝完好的產品有效期≥12個月，儲存期間感官指標和pH值需穩定。

-相容性測試：新增“消毒劑與器械相容性”要求，需驗證對醫療器械整機及元件無明顯腐蝕或損害。

-微生物殺滅指標：

  - 明確實驗微生物需標注菌株號（如枯草桿菌黑色變種ATCC9372、金黃色葡萄球菌ATCC6538等）。

  - 增加模擬現場試驗要求，區分滅菌劑、高水平/中水平/低水平消毒劑的殺滅對數值標準。

-連續使用穩定性：單獨列為條款，要求連續使用期間仍需滿足消毒效果。

-配套消毒劑要求：與內鏡清洗消毒機等器械配套的消毒劑需符合WS 507等標準，并驗證配套使用效果。

---

4. 檢驗方法擴展

- 新增《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規范（試行）》等測試依據。

- 強化對金屬腐蝕性、毒理學安全性的檢驗要求。

---

5. 使用與標識規范

-使用方法：修訂操作說明，強調按標簽和說明書規定的濃度、時間使用。

-標識要求：新增標簽需標注殺滅微生物類別、適用器械類型、儲存條件等信息。

---

6. 其他調整

-術語簡化：刪除部分冗余術語，如“高度危險性醫療器械”的定義。

-規范性引用文件：更新引用標準（如GB 30689內鏡清洗消毒機要求），刪除過時文件。

---

總結：新標準通過強化強制性、細化適用范圍、增加相容性測試、明確微生物菌株要求及連續使用穩定性等條款，進一步規范醫療器械消毒劑的安全性和有效性，適應監管政策變化和實際應用需求。